醫(yī)藥行業(yè)常用英文縮寫(xiě)釋義

醫(yī)藥行業(yè)常用英文縮寫(xiě)釋義

1、OTC(Over The Counter):非處方藥物

我國(guó)衛(wèi)生部醫(yī)政司是這樣定義的:它是消費(fèi)者可不經(jīng)過(guò)醫(yī)生處方，直接從藥房

或藥店購(gòu)買(mǎi)的藥品，而且是不在醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員指導(dǎo)下就能安全使用的藥品，即不需

要憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理醫(yī)師的處方即可自行選購(gòu)、使用的藥品。

OTC中又分甲類(lèi)OTC和乙類(lèi)OTC。甲類(lèi)(紅色)的可在醫(yī)院、藥店銷(xiāo)售;乙類(lèi)(綠

色)的是可以在醫(yī)院、藥店、超市、賓館等地方銷(xiāo)售。買(mǎi)非處方藥(OTC)紅綠要分

清，包裝盒上OTC標(biāo)識(shí)為綠色，安全性高，不良反應(yīng)小，紅色宜遵醫(yī)囑服。相對(duì)于

OTC，RX是指必須憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師或醫(yī)生開(kāi)取的處方方可購(gòu)買(mǎi)的藥品。

2、GSP(Good Supply Practice):《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

GSP是英文Good Supplying Practice縮寫(xiě)，直譯為良好的藥品供應(yīng)規(guī)范，在

我國(guó)稱(chēng)為《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。它是指在藥品流通過(guò)程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、

購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管

理制度。其核心是通過(guò)嚴(yán)格的管理制度來(lái)約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行

質(zhì)量控制，保證向用戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的藥品。

GSP是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故

發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷(xiāo)售的全過(guò)程中，由于內(nèi)外因

素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能

從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)

到GSP要求，并通過(guò)認(rèn)證取得認(rèn)證證書(shū)。

3、GLP(Good Laboratory Practice):藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

GLP是英文Good Laboratory Practice 的縮寫(xiě)，中文直譯為優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室規(guī)

范。GLP是就實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)研究從計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)、監(jiān)督、記錄到實(shí)驗(yàn)報(bào)告等一系列管理

而制定的法規(guī)性文件，涉及到實(shí)驗(yàn)室工作的所有方面。它主要是針對(duì)醫(yī)藥、農(nóng)藥、

食品添加劑、化妝品、獸藥等進(jìn)行的安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)而制定的規(guī)范。制定GLP的主

要目的是嚴(yán)格控制化學(xué)品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，即嚴(yán)格控制可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)

果準(zhǔn)確性的各種主客觀因素，降低試驗(yàn)誤差，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。

4、GMP(Good Manufacturing Practice):藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好

作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)

量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)

準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按

國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)

生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。

GMP認(rèn)證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評(píng)審專(zhuān)家對(duì)企業(yè)人員、培

訓(xùn)、廠(chǎng)房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷(xiāo)售管理

等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，評(píng)定是否達(dá)到規(guī)范要求的過(guò)程。

5、GUP(Good U Practice):藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范

6、GAP(Good Agricultural Practice for Chine Crude Drug)中藥材生產(chǎn)

質(zhì)量管理規(guī)范

7、ICH(International Conference on Harmonization of Technical

Requirements for

Registration of Pharmaceuticals for Human U)人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)

際協(xié)調(diào)會(huì)

為了嚴(yán)格管理藥品,必須對(duì)藥品的研制、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)品等進(jìn)行審

批，形成了藥品的注冊(cè)制度。但是不同國(guó)家對(duì)藥品注冊(cè)要求各不相同，這不僅不利

流，同時(shí)也造成制藥工業(yè)和科研、生產(chǎn)部門(mén)人力、物力的浪費(fèi)，不利于人類(lèi)醫(yī)藥事

業(yè)的發(fā)展。因此，由美國(guó)、日本和歐盟三方的政府藥品注冊(cè)部門(mén)和制藥行業(yè)在

1990年發(fā)起的ICH(人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議)就是這樣應(yīng)運(yùn)而生的。

8、NMR(Nuclear Magnetic Resonance):核磁共振。

是磁矩不為零的原子核，在外磁場(chǎng)作用下自旋能級(jí)發(fā)生蔡曼分裂，共振吸收某

一定頻率的射頻輻射的物理過(guò)程。核磁共振波譜學(xué)是光譜學(xué)的一個(gè)分支，其共振頻

率在射頻波段，相應(yīng)的躍遷是核自旋在核蔡曼能級(jí)上的躍遷。 國(guó)內(nèi)叫NMR，國(guó)外

叫MR，因?yàn)閲?guó)外比較避諱Nuclear這個(gè)單詞。

9、HPLC(High Performance Liquid Chromatography):高效液相色譜法

又稱(chēng)“高壓液相色譜”、“高速液相色譜”、“高分離度液相色譜”、“近代

柱色譜”等。高效液相色譜是色譜法的一個(gè)重要分支，以液體為流動(dòng)相，采用高壓

輸液系統(tǒng)，將具有不同極性的單一溶劑或不同比例的混合溶劑、緩沖液等流動(dòng)相泵

入裝有固定相的色譜柱，在柱內(nèi)各成分被分離后，進(jìn)入檢測(cè)器進(jìn)行檢測(cè)，從而實(shí)現(xiàn)

對(duì)試樣的分析。

10、MS(mass spectrometry):質(zhì)譜法

質(zhì)譜法(Mass Spectrometry, MS)，即用電場(chǎng)和磁場(chǎng)將運(yùn)動(dòng)的離子(帶電荷的原

子、分子或分子碎片)按它們的質(zhì)荷比分離后進(jìn)行檢測(cè)的方法。測(cè)出了離子的準(zhǔn)確

質(zhì)量，就可以確定離子的化合物組成。這是由于核素的準(zhǔn)確質(zhì)量是一多位小數(shù)，決

不會(huì)有兩個(gè)核素的質(zhì)量是一樣的，而且決不會(huì)有一種核素的質(zhì)量恰好是另一核素質(zhì)

量的整數(shù)倍。

11、TCM(Traditional Chine Medicine):中藥