最新ISO13485:2016一整套程序文件

2023年12月6日發(作者：同學情誼的句子)

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最新ISO13485:2016一整套程序文件

文 件 名 稱

文件控制程序

記錄控制程序

質量管理體系策劃控制程序

內部溝通控制程序

管理評審控制程序

人力資源管理程序

基礎設施控制程序

生產作業環境和產品清潔控制程序

風險管理控制程序

訂單管理控制程序

顧客信息反饋控制程序

忠告性通知控制程序

產品召回及不良事件報告控制程序

強制性問題報告及召回控制程序

醫療事故報告控制程序

設計和開發控制程序

顧客滿意度控制程序

采購控制程序

供方評審控制程序

生產和服務的提供過程控制程序

顧客服務控制程序

特殊過程確認控制程序

產品標識和可追溯性控制程序

顧客財產控制程序

產品防護控制程序

監視和測量設備控制程序

軟件確認控制程序

顧客投訴控制程序

文件編號

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備注

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內部審核控制程序

糾正和預防措施控制程序

產品監視和測量控制程序

不合格品控制程序

數據分析控制程序

CMDCAS符合性聲明控制程序

CMDCAS產品分類程序

CMDCAS標簽、說明和語言程序

CMDCAS許可證的申請、保持與更改程序

CMDCAS經銷商控制程序

CM DCAS重大變更聯系認證機構程序

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文件控制程序

1. 目的

確保質量管理體系文件得到有效的實施和控制，指導和規范質量管理體系的相關工作，并確保與質量管理體系有關的場所能夠及時獲得和使用文件的有效版本。

2. 適用范圍

本程序適用于本公司與質量管理體系運行有關的所有文件及技術類文件和外來文件的管制。

3. 定義和術語

3.1質量管理體系文件包括：質量手冊、程序文件、作業文件、記錄和表單。

3.2外來文件包括：

3.2.1醫療器械行業/國際/國家標準；

3.2.2質量管理體系標準；

3.2.3政府部門和行業主管部門下發的法律法規文件；

3.2.4客戶的相關要求。

3.3技術文件（產品檔案）包括：

3.3.1產品標準；

3.3.2產品風險分析文件；

3.3.3產品技術圖紙；

3.3.4產品注冊文件；

3.3.5產品加工工藝文件（作業流程/作業指導書等）；

3.3.6產品質量檢驗文件；

3.3.7與該產品相關的技術變更記錄；

3.3.8其它必須保留的與產品技術有關的文件。

4. 職責與權限

4.1 總經理：負責質量手冊、程序文件的批準。

4.2 管理者代表：負責按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美國21 CFR

820標準要求策劃本公司的質量管理體系文件，組織編制并審核質量手冊和程序文件，負責作業文件的批準，組織定期對公司質量體系文件的適用性和有效性進行評審。 4.3 各部門負責人：負責組織編寫與本部門有關的程序文件和作業文件，負責審核本部門作業文件，確保該類文件的正確性。

4.4 體系&文控中心：負責質量管理體系文件、醫療器械主文檔的控制和管理，文件的編號、受控、發放、修訂、作廢管理，收集相關的法律法規要求，

4.5PIE：負責編制技術文件及保存原稿技術類文件及文件變更后的原稿技術文件。

5.工作程序

5.1文件的編寫

根據公司與產品、活動有關質量的作業需要，同時依據標準等適用的全部要素及客戶、相關方的特殊要求識別所有過程，并制訂、修訂內部作業文件、接收外來文件，支持、指導所有活動過程。編寫按5.4執行。

5.2文件的審批

5.2.1 文件層級及其編制、審批職責權限

質量管理體系文件，包括本公司質量手冊、程序文件及其記錄、三級文件及其記錄（包括作業指導書和技術文件）、外來文件，其審批權責如下：

文件層級

一級文件

二級文件

質量手冊

程序文件及其記錄

作業指導書及其記錄

技術文件

四級文件 外來文件

5 編制審核

管理者代表

管理者代表

主控部門負責人

PIE負責人

體系&文控中心負責人

批準

總經理

總經理

管理者代表

管理者代表

體系&文控中心負責人

體系&文控中心

主控部門負責人

主控部門責任人

工程部工程師

件文

2.2.三級文件

N/A

評審

作為文件附件，隨同文件一同進行審核、批準

5.2.2文件在發布之前，依審批職責，各審核和批準人員應進行其充分性和適宜性審批。必要時，文件編寫部門可召集與該文件相關的部門采用會議、文件傳遞等方式進行文件評審，確定文件的充分性和適宜性。

5.3 文件的標準化

文件的編制部門依本程序5.4條款的格式要求執行，其內容經審批人員后，體系&文控中心負責人進行標準化審核，如需要，由體系&文控中心進行修改格式。

5.4文件的編號

5.4.1文件的編號應具有唯一性，文件由體系&文控中心統一進行編號，各部門在發布新文件或更改文件前應向體系&文控中心索取編號，所有編號后的受控文件均由體系&文控中心在《受控文件清單》上進行登記，由體系&文控中心進行發放回收。 5.4.2 本公司文件的編號規則如下：

a) 質量手冊 QM — XX —XXXX

類別代碼：ISO9001：QA；ISO13485：MD

b）程序文件 QP — XX

c）其他質量管理文件

WI — XX — XXX

作業文件

部門代碼

序號

程序文件 序號

質量手冊

類別代碼

發布年號

部門代碼：由部門前兩個字的漢語拼音組成，如品質部為PZ

d) 記錄表格

BD — XXX

質量記錄

序號

d. 外來文件的編號按文件的原編號，如果外來文件無編號的，由文控中心按“接收日期+序號”的規則來進行外來文件的編號。

5.5 文件標識

5.5.1版本和修改狀態

a. 為確保文件的有效性能夠得到識別，特采用“版本/修改次數”加以控制。

版本，用一個大寫英文字母A、B、C………表示；

修訂號，用一位阿拉伯數字0、1、2、3…表示。

b. 文件初版版本號為：A0，第一次修改版本好為A1，第二次修改為A2……以此類推；當文件修改次數達到五次時，版本號升為B0……以此類推。

c. 當文件修改涉及面較大時，經管理者代表批準后，可直接進行換版升級。

5.5.2 生效日期標識

每份文件的生效日期顯示該文件從何時生效，生效日期的表示方法為：□□□□年□□月□□日。

5.5.3 頁碼標識

每份文件的頁碼表示為：第×頁/共×頁。

5.5.4 文件管理印章的標識

本公司質量體系文件分為一級受控，印章樣式及要求為：

受控文件 作廢文件

5.6文件的分發

5.6.1 文件審批通過并完成標準化后，由體系&文控中心將受控文件進行打印、簽字，并依照文件編制部門提供的《文件發放/回收記錄表》中分發范圍及份數，將受控文件復制相應的數量、在對應的位置進行蓋“受控文件”章并分發至相關部門，由收文部門在《文件發放/回收記錄表》上簽收，確保文件的使用處獲得文件的有關版本，防止作廢文件的非預期使用。

5.6.2 文件分發時，文件每頁（含封面）需根據文件受控狀況加蓋“受控文件”印章，分發公司內部相關部門。

5.6.3 文件補發：需補發文件時，由使用部門填寫《文件發放申請單》，經部門負責人和管理者代表審批后予以補發。

5.6.4文件外發：如有需求向歐盟代表、公告機構、監管機構等及客戶等機構發放文件時，按非受控文件進行，無需改受控文件章。

5.7 建檔保存

5.7.1 文件原稿不蓋章，由體系&文控中心建檔（包括電子文檔）保存，分發的文件副本蓋章,由收文部門保存。

5.7.2 現場使用的體系文件須置于作業現場，任何人不可在受控文件上加標記或書寫任何文字、符號。

5.7.3 文件的存放點需防潮、防塵、防鼠或不會遭到其它損壞，以保持文件的清晰和完好，易于識別，并確保受控文件不退化、不遺失。

5.7.4 文件電子文檔，需將作廢文檔與有效文檔按相關規定進行分開保存，并定期保存至磁盤中。

5.7.5 文件的借閱，由使用部門申請，經部門負責人和管理者代表審批后予以借閱。

5.7.6 本公司體系&文控中心應至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在本公司所規定的醫療器械壽命期內，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，但不要少于記錄或相關法規要求所規定的保存期限。本公司經評審確定的受控文件、醫療器械文件等保存期限是產品交付后五年。

5.8 實施運行

體系文件、各級文件正式發布后，各級部門實際工作必須依照相關文件規定執行。

5.9 文件的修訂、廢止及再次審批

5.9.1文件在實際運行過程中，與實際運作不符、組織架構的職責發生變化、內外部環境發生較大變化、采用標準發生變更時，文件制訂部門或其它相關部門應填寫《文件更改評審表》,說明變更原因、變更內容等；對重要的文件更改（如產品的工藝文件、技術文件）還應附有充分的證據，總經理應組織相關人員進行評審。

5.9.2文件在公司內進行的文件評審認為需更改時，其審核、批準應由原審批人進行，當原審批人離職時，由其職務代理人審批。

5.9.3文件修改批準后，由文件原制定人（或其職務代理人）更改。 5.9.4 更改后的文件按5.2和5.3進行審批。

5.9.5文件更改后需將文件修訂內容登記至文件中的“修訂記錄”中（相關三級文件除外）。

5.10 文件的換版

當文件出現下列情況之一時，應進行換版，原版文件作廢：

a. 公司組織機構設置、職能分配有重大變動時；

b. 質量方針、質量目標有重大改動時；

c. 國內外與產品相關的標準修訂涉及體系文件、技術文件的重大改動時。

5.11 文件的回收與銷毀

5.11.1 文件修訂或廢止后，當新版文件分發時，舊版文件應同時廢止，由體系&文控中心文管員從各使用單位收回，并在《文件發放/回收記錄表》中注明回收狀況。

5.11.2 舊版或廢止文件，由體系&文控中心在每頁蓋紅色“作廢文件”章，填寫《文件/記錄銷毀審批單》，經管理者代表批準后統一銷毀，并填寫《作廢文件目錄清單》。

5.11.3 所有受控且涉及產品的技術文件、資料（即制造、試驗、檢驗過程形成的文件和記錄）在作廢后應保留一份，保存期為產品有效期后兩年，以確保在產品的使用壽命和（或）產品責任期內能得到有關的文件（如產品標準、工藝文件等）。作廢文件需要蓋“作廢文件”章。

5.12 外來文件的管理

5.12.1 外來文件接收部門對外來文件進行審核，并確定是否屬受控文件,如屬受控文件交體系&文控中心保管，并根據需要實施分發作業。

5.12.2 文控中心對外來文件按5.4進行編號作業(文件自帶編號時,可直接引用其編號),并將外來文件登記至《外來文件清單》中。

5.12.3 文件接收部門應留意外來文件的變更，定期獲取外來文件的變更信息，確保所使用的文件是最新、有效的文件。

5.12.4 對于重新獲得的外來文件按5.11的規定執行,并將無效文件保留一份，加蓋“作廢文件”章，其他作廢文件進行銷毀申請。

5.13 醫療器械文件的管理

5.13.1 PIE須建立每一型號/類型的醫療器械（含外協供方生產的產品）的《產品技術文檔》，文檔內需包括或識別規定產品規范和質量管理體系要求的文件。

文件的內容應包括，但不限于：

a) 醫療器械的總體描述、預期用途/目的和標簽，包括任何使用說明；

b) 產品規范；

c) 生產、包裝、貯存、處理和銷售的規范或程序；

d) 測量和監視的程序；

e) 適當時，安裝要求；

f) 適當時，服務程序。

6. 相關文件

《記錄控制程序》

7. 相關記錄 7.1《受控文件清單》

7.2《文件發放/回收記錄表》

7.3《文件更改評審表》

7.4《文件作廢申請單》

7.5《作廢文件目錄清單》

7.6《文件/記錄銷毀審批單》

7.7《外來文件清單》

7.8《文件發放申請單》

記錄控制程序

1. 目的

為證明產品、過程和體系符合要求，為質量管理體系的有效運行提供證據，為產品、相關活動實現可追溯性及采取預防措施和糾正措施提供依據，特制定本程序。

2．適用范圍

本程序適用于本公司質量管理體系運行過程中所產生的質量記錄。

3．定義和術語

3.1記錄：是指可提供產品、過程和體系符合要求及體系有效運行證據，具有可追溯和證實性，可依據記錄采取糾正和預防措施。

3.2記錄表格：記錄所儲存的載體，一般用表格的形式來進行。

3.3批記錄：用于記敘每批產品生產和包裝+質量檢驗+放行審核的所有文件+記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史信息。

4. 職責與權限

4.1 體系&文控中心：負責所有記錄表格的編號及記錄的歸檔管理，明確規定各部門需保存的質量記錄及其保存期限。

4.2 各部門相關人員：負責本部門記錄的填寫、收集、保存、歸檔、移交。

4.3各部門負責人：負責相關記錄的編制、審批和處理。

4.4管理者代表：負責監督、審查記錄控制的實施情況。

5．工作程序

5.1 記錄的分類及范圍 a) 文件控制記錄；

b) 信息交流記錄；

c) 管理評審記錄；

d) 培訓記錄；

e) 設備管理記錄；

f) 產品實現的策劃和質量計劃有關的記錄；

g) 設計和開發輸入、輸出、評審、驗證、確認和更改方面的記錄；

h) 供方評價結果以及評價所引起的各種必要措施方面的記錄；

i) 產品要求的評審結果及其所引起的必要措施方面的記錄；

j) 標識和可追溯性方面的記錄；

k) 借用產品、返工返修有關的記錄；

l) 過程確認和顧客財產有關的記錄；

m) 產品、過程、顧客反饋的監視和測量有關的記錄；

n) 測量和監視設備校準記錄；

o) 內部質量管理體系審核記錄；

p) 數據分析和統計技術應用記錄；

q) 不合格品、糾正預防和改進措施記錄；

r) 質量體系運行所需要的其它記錄。

5.2記錄的編號應按照《文件控制程序》的相關規定執行。

5.3記錄的管理

5.3.1所有表單均需在品質部存留。

5.3.2質量活動的開展均伴隨有記錄的產生，每一項活動或過程結束后，該項活動或過程的負責人應將該項記錄整理成文交予體系&文控中心。各部門由專人負責收集有關記錄。

5.3.3記錄的主管部門為體系&文控中心，根據工作需求，將記錄復制規定份數后分發到有關部門，分發時應填寫《文件發放/回收記錄表》，原件則按一定的分類方法進行歸類，裝訂后放于檔案袋（文件夾）中做上醒目的標識，以便于識別和檢查。

5.4 記錄的填寫要求

5.4.1記錄的填寫應及時，字跡要工整清晰、注意保持記錄表單表面的美觀與整潔，不得隨意涂改亂畫，填寫要完整，如因某種原因不能填寫的項目，應說明理由，并將該項用單杠劃去，相關欄目負責人簽名不允許空白。

5.4.2所有記錄必須用不褪色的黑色或藍色凝膠墨水筆填寫,不可用鉛筆和紅顏色筆填寫。

5.4.3如因筆誤或計算錯誤要修改原數據，應用單杠劃去原始數據，在其上另寫上更改后數據加蓋更改人的印章或簽名并署上日期。

5.4.4所有簽字應由授權人親筆簽名，不得由他人代簽，簽名必須全名，且易于辨別。

5.5記錄的標識、貯存和歸檔。

5.5.1醫療器械產品批量生產記錄，以每批為單位，與此批產品有關的記錄按工序的先后順序整理成冊，交體系&文控中心保存。

5.5.2送至體系&文控中心的記錄必須是按發生時間的先后順序整理好的，對不符合要求的記錄文控人員可不予受理，并由相關人員進行重新整理，達到要求后重新交送體系&文控中心。

5.5.3記錄的標識：文控人員需對所有記錄進行分類整理并適當標識，標識具體到各個文件夾及文件柜，記錄的編號原則按照《文件控制程序》。

5.5.4記錄的存放環境應干燥通風，注意防潮、防火、防霉、防蟲蛀鼠害，地方要安全；保管方法應確保文件的清晰、易于識別和檢索，并注意防止破損、污跡及丟失。

5.6 質量記錄的查閱

5.6.1其它部門/人員需查閱有關質量記錄時，須經此記錄保管部門負責人同意，并且應及時整理歸還。

5.6.2顧客或其他相關方需查閱有關質量記錄時，須經管理者代表同意方準予查閱。

5.7 記錄的保存期限及銷毀

5.7.1 與產品設計、生產、檢驗、安裝、銷售等有關的質量記錄保存期限自發貨之日起至產品有效期后5年。其他管理形式文件記錄自發行之日起計應不少于兩年。

5.7.2 各種運行記錄的具體保留期限按《質量記錄清單》中的明確規定執行。

5.7.3 質量記錄超過保存期限（或失效）后，填寫《文件/記錄銷毀審批單》，經保管部門負責人批準，必要時經管理者代表同意，確定其確實無保存價值后方可予以銷毀。

6. 相關文件

《文件控制程序》

7．相關記錄

7.1《質量記錄清單》

7.2《文件/記錄銷毀審批單》 質量策劃控制程序

1、目的

對本公司的質量目標和質量管理體系進行策劃，讓顧客要求得到滿足。

2、范圍

適用于本公司質量體系范圍內的質量策劃。

3、職責

3.1 總經理：組織開展質量策劃的活動。

3.2 管理者代表：協助總經理組織開展質量策劃的活動。

3.3 各部門：參與質量策劃活動。

4、定義

無

5、內容

5.1 質量管理體系的策劃

5.1.1 總經理應確保對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標及質量管理體系的總要求。

進行質量管理體系策劃的時機：

5.1.1.1組織的質量方針、質量目標、組織機構發生重大變化；

5.1.1.2組織的資源配置、市場情況發生重大變化；

5.1.1.3現有體系文件未能涵蓋的特殊項目、合同。

5.1.2 總經理應確保對實現質量目標所需的資源加以識別和策劃，策劃的內容應包括：

5.1.2.1達到質量目標及相應的質量管理過程，確認過程的輸入、輸出及活動，并做出相應的規定；

5.1.2.2識別為實現質量管理目標所需的過程資源配置；

5.1.2.3對實現總體質量目標、分解質量目標進行定期評審的規定，重點應評審過程或活動的改進；

5.1.2.4根據評審結果尋找與質量目標的差距，確保持續改進，提高質量管理體系的有效性和效率；

5.1.3 策劃的結果應形成文件，如質量目標管理方案、質量計劃等。

5.2質量目標的策劃

5.2.1本公司在制定質量考核目標時，應注意以下各點：

● 明確的——在質量方針要求的框架上進行展開，體現公司質量方針的要求；

● 可測量的——質量目標應是量值，應可用即定的方法實現測量和數據統計的；

● 經過努力可實現的——質量目標值要具有一定的挑戰性，符合實際情況的；

● 與公司整體和個人目標向結合——應明確公司總體目標，進而分解到各職能部門；

● 時效性——質量目標是具有時效性的，在一定的時間段內可用，并在管理評審時進行評審。

5.2.2根據本公司以往歷史,找出最能體現產品質量的水平指標作為質量目標,并確定量化值,經總經理批準后實施。

5.2.3質量目標的分解 根據本公司確認的質量目標,確定各職能崗位的分解目標，最終形成《質量目標匯總表》。

5.2.4按照《質量目標匯總表》中要求，并根據《數據分析控制程序》收集統計數據,做出分析后進行改善。

5.2.5若經分析,質量目標不適合時,由管理者代表提議，開展管理評審活動時進行更改評審，經總經理批準后，重新設定。

5.3產品實現過程的策劃

5.3.1公司現有的產品實現過程的策劃，均在相關的程序文件和作業指導書中明確規定,無需專門策劃；

5.3.2對于合同有特殊要求時，需對其進行策劃，質量計劃是質量策劃的結果。

5.3.3質量計劃的制定

管理者代表根據合同的要求及公司業務、產品的特點、控制要求組織相關人員共同制定質量計劃,并按《文件控制程序》的規定進行審批、發放。

5.3.4質量計劃的內容

質量計劃以現有的質量體系為依據,結合公司的質量方針、目標，對質量活動、資源、方法及活動順序進行規定。

5.3.5質量計劃的實施

質量計劃按照《文件控制程序》的規定發放至各相關崗位,由管理者代表監督相關崗位的人員執行。

5.3.6質量計劃的修改

當本公司運作有重大調整或新產品開發時,需對質量計劃作修改, 質量計劃修改后需重新進行審批,具體按照《文件控制程序》執行。

5.4 記錄管理

管理者代表負責收集、整理本程序引起的質量記錄，并按本公司《記錄控制程序》的相關規定進行保存。

6、 相關記錄

無

信息溝通控制程序

1、目的

為了在公司內、外部之間，建立和保持良好的溝通，確保及時、準確地收集、傳遞和反饋

有關信息，提高公司員工的滿意度，促進團隊的良好合作，并對外樹立與保持一個良好的公司形象，特制定本程序。

2、范圍

適用于本公司內部各層次、職能部門、所有員工，以及外部相關方在產品、質量等方面的信息溝通。

3、職責

3.1行政人事部：負責本程序的制定和解釋。 3.2 總經理：應確保在本公司內建立適當的溝通過程，并確保與質量管理體系有關的過程和活動的信息在公司不同層次和職能之間得到及時的溝通，達到相互了解、相互信任，實現全員參與的效果。

3.3 管理者代表：負責監督、協調內部溝通的過程。

3.4 各部門：負責對本部門工作范圍內的產品、質量等信息進行內部傳遞和反饋，與相關方有關的產品、質量信息進行溝通。確保：

a) 溝通信息的及時、準確，當發生緊急的信息時，可采用電話、傳真等方式緊急溝通。

b) 相關部門和相關人員都能獲得有關文件的信息。

c) 過程發生異常時，應確保相關部門之間及時溝通信息。

4、定義

4.1 內部信息溝通：是指在公司內部就產品、質量管理工作等方面的內容而進行多種形式的交流與溝通。

4.2 外部信息溝通：是指公司與顧客、相關方就產品、質量方面的內容而進行必要的交流與溝通。

5、內容

5.1 信息溝通內容計劃

各部門在實際運作中，當有相關方要求、內部質量管理體系要求、產品相關要求等信息需要內部或外部了解、執行時，職能部門應就這些信息內容及傳遞，就范圍、途徑進行充分地計劃和安排，以便于各有關責任部門能準確地、及時地接收到相關的信息內容，并加以實施和回饋。

溝通的內容：與滿足顧客和法規要求、實現質量目標以及質量管理體系有效性有關的內容。

溝通的對象：指不同的層次和職能之間，不同的職能部門之間，建立縱向和橫向聯系。

5.1.1內部信息溝通內容及方式

序號

1

2

3

4

5

6

7

8

9

方式

電話、信件、面談

意見箱

品質例會

各種會議

隨時

不定期

不定期

公司的市場形勢、經營環境的變化；安全、生產、質量、銷售等方面的信息；

公司的重大計劃、新的業務政策和有關要求。

溝通周期 適用內容

員工有個人疑問、困難、工作建議等事宜，均可向上級提出。

員工對工作、生活的建議

整體品質研討,如目標達成、品質現狀等

各種記錄表單、報告 隨時

聯絡單

網站、網絡

公告欄

培訓

隨時

動態

每月

按培訓計劃 10

橫向溝通 不定期 向同級部門通報業務情況。

5.1.2外部信息溝通內容及方式：

序號 溝通對象 負責部門及管理程序

咨詢培訓機構、勞保行政人事部負責與其溝通，收集相關資料和通知，及時反饋并傳達1 局、人力市場機構、到相關部門。參考《人力資源控制程序》。

消防局等

管理者代表負責與其溝通。收集認證評審結果、反饋的信息，并傳2 認證機構 達到相關部門。當出現不符合情況時，按照《糾正和預防措施控制程序》進行處理。

3

4

5

6

7

8

食品藥監督管理局

質量技術監督局

物料供應商

運輸公司

體系&文控中心、研發部負責與其溝通。收集、整理、更新有關產品標準的資料。

采購部負責與其溝通。

由市場部負責與其溝通。

政府職能機構與社行政人事部向政府各職能機構或社區提交或接受各類文件或材料，區

顧客

其它相關方

接待政府各職能機構的檢查和參觀。

由市場部負責與其溝通。具體見《顧客反饋及投訴控制程序》。

管理者代表負責公司重大問題與外部溝通，制訂重大影響外部溝通決定報告，決定溝通的內容和方式。

5.1.3 其它外部信息，以通知的形式傳遞給相關單位，必要時由管理者代表組織解決。

5.2信息傳遞

各職能部門就需要進行交流的信息內容及方式計劃安排后，應安排熟悉該業務的人員向相關責任部門進行傳遞，必要時可做適當的解釋，并確認接收信息的部門已充分了解、理解信息內容及處理方式可參照《文件控制程序》進行收發簽收記錄。

本公司各部門需進行信息傳遞時，將溝通的事宜形成記錄《內部聯絡單》進行溝通和存檔。

本公司各部門在進行會議時，將溝通的事宜形成《會議記錄》進行溝通和存檔。

5.3信息接收

各接收責任部門接收到相關信息后，應及時進行鑒別和確認，以識別出實施的可能性和可靠性，必要時可就信息內容及其條件進行計劃安排，并對實施的計劃進行確認，對不明確的內容應向發出部門獲取解釋，確保對信息內容充分的理解，以便后續活動的實施具有有效性。

5.4實施及反饋

5.4.1實施：各接收責任部門對接收的信息，包括制定的實施計劃，應安排責任人及時進行實施活動。

5.4.2反饋：各接收責任部門對接收的信息實施后，應及時將實施的結果反饋給發出部門，包括在實施過程中所遇到的困難，及沒解決的問題的反饋。 5.5溝通記錄及歸檔保存

5.5.1各責任部門對信息內容實施后，應對其過程及結果進行記錄，具體參照《記錄控制程序》執行。

5.5.2各責任部門應對接收的信息內容及實施過程、結果記錄進行分類建檔和保存，以便在需要追溯時具有依據，必要時記錄檔案可收集整理后，交行政人事部進行保存。

6、 相關記錄

6.1 《內部聯絡單》

6.2 《會議記錄》

管理評審控制程序

1. 目的

對公司質量管理體系進行定期評審，以確保本公司質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性。

2. 適用范圍

適用于本公司質量管理體系的評審工作，包括對質量方針和質量目標的評審。

3. 參考文件

《糾正和預防措施控制程序》

4. 定義

無。

5．職責

5.1總經理

5.1.1主持公司管理評審會議；

5.1.2批準管理評審會議報告。

5.2管理者代表

5.2.1 負責下達管理評審計劃；

5.2.2 協助準備與管理評審有關的資料；

5.2.3負責向總經理匯報質量管理體系現狀及有關改進的要求，并在管理評審會議后編制《管理評審報告》。

5.2.4負責管理評審后糾正預防措施的落實情況。

5.3各部門主管 負責向管理評審會議提交與本部門工作有關的資料；

5.4 體系&文控中心

負責保存管理評審會議相關資料。

6．程序內容

6.1 管理評審頻次

6.1.1公司管理評審一般每年舉行一次，(間隔時間不超過12個月)，在每年內部質量體系審核完成之后；

6.1.2在下述情況下，需增加管理評審的頻次：

a) 公司組織機構發生重大變化時；

b) 公司產品發展方向發生重大變化或法律、法規及標準要求發生變化時；

c) 發生嚴重客戶投訴或發生重大質量事故時；

d) 公司管理層認為需增加管理評審頻次的其它場合。

6.2管理評審計劃

6.2.1召開管理評審會議前一至兩個星期，由管理者代表制定《管理評審計劃》，通知各相關部門負責人準備會議檢討資料，資料統一送至管理者代表處審批。；

6.2.2 管理評審計劃的內容包括：

a) 評審目的；

b) 評審組織；

c) 評審內容；

d) 評審的準備工作要求；

e) 評審時間安排。

6.2.3管理評審計劃經由總經理批準后實施。

6.3 管理評審的內容

6.3.1 管理評審的輸入一般包括：

a) 顧客滿意和有關相關方的反饋；

b) 抱怨處理；

c) 向監管機構的報告；

d) 審核（內部及外部）；

e) 過程的監視和測量；

f) 產品的監視和測量；

g) 糾正措施； h) 預防措施；

i) 以往管理評審的跟蹤措施；

j) 影響質量管理體系的變更；

k) 改進的建議；

l) 適用的新的或修訂的法規要求；

M）質量目標的實現程度；

N）應對風險和機遇所采取措施的有效性；

O）資源的充分性。

6.3.2 管理評審的輸出要反映對以上輸入結果進行比較和評價的結果：

a) 質量管理體系的過程（要素）及相應文件是否有修正必要；

b) 質量方針、目標是否正在實現，是否有更新的需要；

c) 是否需要進行相關的過程、產品改進的必要；

d) 為管理活動配備的資源是否充分；

e) 對質量管理體系的持續適宜性、充分性及有效性的評價；

f) 對以上評價結果所需采取的跟蹤措施；

g) 對質量管理體系的改進建議。

6.4 管理評審的準備

6.4.1 管理者代表于管理評審15日前將管理評審計劃分發到相關部門，由部門負責人準備并提供與本部門工作有關的評審所需的資料；

6.4.2 管理者代表將各部門準備的資料進行收集、整理，并根據收集的資料制定評審的具體內容。

6.5 管理評審會議

6.5.1 管理評審會議由總經理主持；

6.5.2 參加管理評審會議的人員需在《會議簽到表》上簽名作實；

6.5.3 總經理對所涉及的評審內容作出結論并對評審后的改進活動提出明確要求；

6.6 管理評審報告

6.6.1 管理者代表對評審結果進行總結，并據此寫出《管理評審報告》；

6.6.2 《管理評審報告》的內容包括：

a) 評審目的；

b) 評審日期； c) 參加評審人員；

d) 評審的內容及結論；

e) 采取的糾正措施及改進行動。

《管理評審報告》應反映管理評審輸出的結果。

6.7 糾正和預防措施的實施與驗證：

6.7.1 管理代表根據評審會議結果填寫《糾正和預防措施報告》，并按本公司《糾正和預防措施控制程序》執行；

6.7.2 管理代表負責對各部門的糾正和預防措施實施情況進行驗證。

7. 相關表格

7.1 《管理評審計劃》

7.2 《會議簽到表》

7.2 《管理評審報告》

7.3 《糾正和預防措施報告》

人力資源控制程序

1. 目的

確定公司各類人員的資格要求并對其加以有效的培訓，以提高人員素質能力，適應公司的發展要求。

2. 范圍

適用于公司人力資源行政過程

3. 參考文件

《崗位職務說明》

4. 定義

無。

5. 職責

5.1總經理

5.1.1批準公司人力資源需求；

5.1.2公司人力資源政策批準。

5.1.3公司年度培訓計劃及外部培訓申請的批準。 5.2行政人事部

5.2.1負責公司人員招聘；

5.2.2負責制定公司年度培訓計劃；

5.2.3負責培訓組織及培訓記錄完善；

5.2.4負責對培訓效果進行評估。

5.2.5匯總各部門人員的《崗位職務說明》

5.3各部門主管：

5.3.1負責確定本部門人員的《崗位職務說明》；

5.3.2負責提出本部門的人員培訓需求；

5.3.3負責對本部門員工進行有關操作方面培訓；

5.3.4負責對本部門員工的資格進行考核鑒定。

6. 程序內容：

6.1 人員任職資格的確定

各部門負責根據公司產品特點、工種/崗位要求，制定公司《崗位職務說明》，交由行政人事部，以作為新員工招聘進廠及員工教育的依據；

6.2人員招聘

行政人事部負責保留員工招聘入廠的原始記錄（員工入職登記表、入職身份證復印件、學歷證明等）；

6.3人員的錄用

6.3.1行政人事部文員通知面試考核合格人員，到行政人事部領取報到通知書及相關資料，并要求其在規定的時間（行政人事部根據其具體情況而定）內上交員工登記表、個人簡歷、照片、身份證復印件等資料。

6.3.2 應聘人員上交資料后，由行政人事部門為其辦理員工工作牌，核查資料準確性、真實性。

6.3.3應聘人員填寫《勞動合同書》后交給行政人事部核對、蓋章并備案；

6.3.4應聘人員與公司簽訂《勞動合同書》后即成為公司的員工。

6.4人員的考核依公司相關制度進行。

6.5行政人事部負責協調各部門依本公司職位分類與各階層規劃培訓計劃。

6.6培訓之需求依據員工崗位/職務相關事項等來掌握，并由行政人事部負責執行。 6.7培訓時機

6.7.1人員新進入廠時。

6.7.2有新產品、新設備、新工序、新方法等導入時。

6.7.3公司連續出現質量事故或客戶投訴時。

6.7.4人員資格認定及再確定時。

6.7.5年度計劃規定的培訓。

6.8培訓體系

6.8.1為有效推行教育培訓體系，區分為以下四階層實施：

6.8.1.1新進人員

6.8.1.2一般作業員

6.8.1.3品質人員、內審員等

6.8.1.4管理、技術人員

6.8.2本廠培訓內容區分為兩種:

6.8.2.1一般性教育培訓

6.8.2.2專業性教育培訓

6.8.3各類人員的培訓內容見下表

序號

1

人員類別

新進人員

培訓內容

廠規廠紀、公司質量方針、目標、質量手冊/程序文件（指管理人員）操作技能

2

3

一般作業員

品管人員、內審員等

廠規廠紀、公司質量方針、目標、操作技能

廠規廠紀、公司質量方針、目標、質量手冊/程序文件（指行政人員）操作技能、相關知識

4 管理、技術人員 廠規廠紀、公司質量方針、目標、質量手冊/程序文件（指行政人員）操作技能、行政/技術知識

5 管理人員、品質人員

6.8.4培訓方式

6.8.4.1公司內部辦理的培訓。

6.8.4.2參加公司外部培訓單位辦理的培訓或請外部培訓老師到公司培訓。

6.8.5本公司培訓課程項目分為：主題、內容、對象、月份、時數、實施部門等。

法律法規 是

是

是

是

是否

考核

是

備注

6.9培訓計劃

6.9.1行政人事部依據各部門之需求，擬定《年度培訓計劃表》，由總經理核準后實施。

6.9.2若無計劃而由外界舉辦的教育培訓課程，則由有關受訓人員填寫《培訓申請表》送行政人事部，由總經理批準后實施。

6.10培訓記錄

6.10.1各部門在每次培訓課程實施時，參加培訓人員應在《培訓簽到表》上簽到，與《培訓效果評估記錄表》一起上交行政人事部。

6.10.2公司送外受訓者，應有相關培訓證書或證明。

6.10.3教育培訓記錄及相關培訓證書或證明正本應在行政人事部保存。

6.10.4相關培訓證書或證明必須是在有效期內。

6.10.5各門培訓后負責對每一次的培訓效果進行評估，并將評估結果記錄于《培訓效果評估記錄表》上并上交行政人事部。

6.11員工的評價與再評價

6.11.1 行政人事部負責每年組織一次對特殊、關鍵工序及品管人員的能力進行評價與再評價，評價結果記錄于《員工評價、再評價記錄表》上；

6.11.2 行政人事部負責根據評價的結果，調整下年度培訓計劃，并視需對培訓工作采取糾正和預防措施。

6.12記錄

與人力資源行政有關的記錄由行政人事部負責保存。

7．相關記錄

7. 1 《 年度培訓計劃表》

7.2 《培訓簽到表》

7.3 《培訓申請表》

7.4 《培訓效果評估記錄表》

7.5 《員工評價、再評價記錄表》

7.6《員工入職登記表》

基礎設施控制程序

1. 目的

為達到產品要求的符合性、防止產品混淆和保證產品的有序處理所需的基礎設施的要求，確保本公司所有設備設施的申請、采購、驗收、使用、保養、報廢等均能得到有效控制，特編制本程序文件。

2. 適用范圍 適用于本公司所有基礎設施，包括廠房及其設施、生產設備、車輛等管理。

3. 參考文件

無。

4. 定義

無。

5. 職責

5.1 生產部

5.1.1負責生產設備的正確操作、維護與保養；

5.1.2負責生產設備及設施的驗收、建立設備臺帳，對設備進行日常管理；

5.1.3 負責公用設施的管理及維護。

5.2行政人事部

5.2.1負責公司內辦公設施（IT設備）的維護。

5.2.2 負責公用設施的管理及維護。

5.3 總經理

負責設備的購買、報廢的批準

5.4采購部

負責生產設備的采購

6. 程序內容

6.1 公司的設施分為：

a) 廠房及相關設施；

b) 生產設備及輔助性設備；

c) 公用設施；

d) IT設備及支持性服務。

6.2生產設備的采購

6.2.1生產部根據實際需要及本廠發展的需要，填寫《設備采購申請表》，注明生產設備名稱、用途、型號規格、技術參數、數量等，經總經理批準后，采購人員進行設備的采購。

6.2.2需要自制的生產設備由使用部門提出，總經理批準后，由研發部組織加工制造。

6.3 生產設備的驗收

6.3.1采購或自制的生產設備，在使用前，PIE與生產部負責進行安裝調試，確認滿足要求后，在《設備驗收單》上簽字驗收，并記錄生產設備名稱、型號規格、技術參數、單價、數量、隨機附件及資料等內容，《設備驗收單》由生產部上交財務。低值易耗的工模治具、量具等由使用部門自行驗收；

6.3.2 驗收不合格的生產設備，采購人員與供方協商解決，并在《設備驗收單》上記錄處理結果；

6.3.3 PIE對驗收合格的生產設備進行編號，并在《生產設備清單》上登記；

6.3.4 PIE根據合格的《設備驗收單》辦理登記和建檔手續；低值易耗的工模治具、量具等由倉庫憑生產設備驗收單辦理入庫手續。

6.3.5 PIE負責保留設備說明書，配件表等隨機文件。

6.4 生產設備的使用、維護和保養

6.4.1根據生產需要，PIE組織編寫生產設備的操作規程，發放給使用部門。對于精密設備或關鍵過程所用的生產設備必須要有操作規程，相關操作人員應由部門負責安排培訓、合格后上崗。

6.4.2PIE每年12月制訂下年度生產設備保養及檢修計劃表，規定保養項目，頻次，由PIE主管督促本部門人員執行，各位負責人監督檢查執行情況，保養或檢修活動應形成記錄。

6.4.3設備使用單位應對設備進行日常點檢和保養，保養項目和周期依據設備類型制定。保養人需將保養情況記錄于《設備維護保養記錄表》。日常生產中車間排除的故障，應填寫《設備檢修單》。檢修中的生產設備應掛紅色檢修牌，檢修好的生產設備應有使用部門負責人簽字驗收方可使用。

6.4.4現場使用的生產設備應有統一的編號，懸掛設備狀態標識（正常、維修、待處理），以便于識別維護保養和管理。

6.5設備設施的報廢

6.5.1對無法修復或無使用價值的生產設備，由生產部填寫《設備報廢申請表》，經總經理批準

后進行處置，處置方法主要有以下幾種：

a) 轉讓。轉讓給其他需要此設備設施的組織或個人。

b) 回收。由設備設施的生產廠家回收改造。

c) 變賣。設備設施有一定殘值的，進行變賣。變賣分整體變賣和拆解變賣。

d) 廢棄。做為垃圾廢棄處置，但要考慮環保，進行分類處置。

6.6 公用設施的管理 6.6 1 公用設施(供水,供電,供氣,消防,辦公設施等)由行政統一進行維護保養。

6.6 2 對廠房、供水,供電,供氣,消防等的維護保養結果記錄在《公用設施維護保養記錄表》上。

7．相關記錄

7.1《設備采購申請表》

7.2《設備驗收單》

7.3《生產設備清單》

7.4《設備維護保養記錄表》

7.5《設備檢修單》

7.6《設備報廢申請表》

7.7 《公用設施維護保養記錄表》

生產作業環境和產品清潔控制程序

1. 目的

規定生產作業環境要求及產品清潔控制要求，以對產品進行防護。

2. 適用范圍

適用于本公司產品的生產作業環境控制及產品清潔控制活動。

3. 職責

3.1 PIE

3.1.1根據產品工藝要求主導生產作業環境文件及產品清潔作業文件的編制。

3.1.2為滿足作業環境要求及清潔要求提出防護設施配置要求及負責配置。

3.2 生產部

3.2.1按照作業文件要求進行生產作業環境控制及產品清潔控制的實施。

3.3品質部

負責監督作業文件的執行。

3.4 管理者代表

負責批準生產環境作業文件及產品清潔作業文件。

4. 參考文件

《生產和服務提供過程控制程序》

5. 控制要求 5.1 生產作業環境的控制

5.1.1 本公司生產作業環境控制主要包括：生產現場清潔衛生環境管理，人員清潔衛生管理，生產線防靜電管理及生產區、倉庫蟲害管理等。

5.1.2 生產現場清潔衛生管理要求

5.1.2.1 生產現場應保存基本的衛生環境要求，生產現場地面須防靜電油漆涂層處理，墻壁光滑無粉塵脫落，窗戶應可以起到密封作用，以防止外部灰塵進入。

5.1.2.2 若產品有溫濕度要求，則車間須配置空調（有冷風），觀察并保留《溫濕度記錄表》，溫濕度超標時，須同時記錄采取措施的記錄。

5.1.2.3 生產現場的物料，成品，半成品須標識清楚，擺放有序。暫時不用的物料及半成品須有外包裝，以防止灰塵的影響。

5.1.3 員工衛生管理

5.1.3.1 員工進入車間應穿工衣及工鞋，戴工帽，工帽應可以有效遮擋住頭發外露。

5.1.3.2 進入車間處須設有鞋柜，以存放員工個人物品。

5.1.3.3 員工應保留良好的個人衛生習慣，經常洗澡，工衣須每日清洗，保持干凈。

5.1.3.4 員工的個人物品不可戴入車間。

5.1.3.5 不可在車間吃零食，保持工作臺面衛生。

5.1.3.6 操作工作臺，工具及設計表面須定期清潔，保持衛生環境。

5.1.4 防靜電管理

5.1.4.1 PIE根據產品生產工藝及防護要求，視需要對生產車間設置靜電保護區域，靜電保護區包括：電子料存儲和接收發放區域、電子料來料檢驗區域、電子料焊接區域、電子板卡調試檢驗區域、涉及電子料的裝配作業區域、涉及電子料的維修區域等。

5.1.4.2 電子料焊接區域應具有獨立、通風的空間，具有良好的排風系統。

5.1.4.3對于靜電敏感和/或潮濕敏感的器件應存儲于恒溫恒濕的容器內，并在拆封后若不能立即使用，應進行真空再封裝。

5.1.4.4防靜電系統必須有獨立可靠的接地裝置。

5.1.4.5 靜電保護區地面須進行防靜電處理，如鋪設防靜電地板或防靜電地墊。

5.1.4.6 靜電安全工作臺應配置有防靜電桌墊、腕帶接頭和接地線等設施，靜電安全工作臺上不允許堆放塑料盒（片）、橡皮、玻璃等易產生靜電的雜物，圖紙資料等應裝入防靜電文件袋內。

5.1.4.7直接接觸靜電敏感器件的人員均應戴防靜電腕帶，腕帶應與人體皮膚有良好接觸，腕帶必須對人體無刺激、無過敏影響。腕帶的防靜電效果須由專人監視，結果應記錄在《防靜電腕帶檢測記錄表》上。

5.1.5 生產區、倉庫蟲害管理

5.1.5.1 生產區、倉庫須配置基本的防蟲害設施，如滅蠅燈、捕鼠器、鼠籠(夾)等，必要時也可以放置對人體無毒害作用的化學殺毒劑等.

5.1.5.2 滅蠅燈應在出入口配置,并定期檢查滅蠅效果。

5.1.5.3捕鼠器、鼠籠(夾)應盡量放置在人員不經常經過的地方,所使用的食物應及時清理,

捕獲的老鼠等須盡快處理及掩埋。

5.1.5.4 若使用化學殺毒劑,應放置在墻角等蟲害易出出入處,且作好標記,并定期清理,檢查殺滅效果,并經常更換品種,以防止害蟲產生耐藥性。

5.2 產品清潔的控制

5.2.1 產品最終包裝前，須對產品采用無紡布加醫用酒精擦拭產品表面，以對產品進行清潔，防止臟污、手印等。

5.3 生產作業環境的監視

生產部門負責對生產作業環境的監視,并作好監視記錄。

6. 記錄

6.1 《溫濕度記錄表》

6.2 《防靜電腕帶檢測記錄表》

風險管理控制程序

1. 目的

明確產品風險管理過程，并采取有效措施以確保其產品風險得以控制。

2. 適用范圍

本程序適用于公司產品設計過程及生產后的醫療器械的風險管理。

3. 參考文件

3.1 ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》

3.2 ISO14971：2007《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》

3.3 《質量手冊》

3.4 《設計和開發控制程序》 3.5加拿大SQR/98－282

3.6美國21 CFR 820質量體系法規

4. 定義和術語

4.1風險：和醫療器械使用有關的損壞的嚴重程度與損害發生概率的結合。

4.2 剩余風險：采取防護措施后余下的風險

4.3傷害：對人體的損傷或人體健康的損害，或對財產或環境的損害。

4.4 危害：損害的潛在源。

4.5 風險分析: 系統運用可得資料.判定危害并估計其風險。

4.6 風險控制：作出決策并實施保護措施，以便降低風險或把風險維持在規定水平的過程

4.7 風險評價：將估計的風險和給定的風險準則進行比較，以決定風險可接受性的過程。

4.8 風險管理：用于風險分析、評價和控制工作的管理方針、程序及其實踐的系統運用。

5. 職責

5.1工程部:為風險管理的主管部門，為確保在計劃的規定階段完成風險管理活動：

a) 負責指定各項目風險管理負責人；

b) 負責跟蹤檢查風險管理活動實施情況

5.2 項目風險管理負責人

a) 制定風險管理計劃，

b) 負責組織風險管理小組實施風險管理活動；

c) 負責跟蹤相關活動，包括生產和生產后信息，對涉及風險管理活動的內容，必要時

執行相關風險管理活動；對涉及重大風險的，可直接向最高管理者匯報。

d) 負責整理風險管理文檔，確保風險管理文檔的完整性和可追溯性。

5.3風險管理小組:構成必須包括熟悉產品原理及功能的成員（如設計工程師），熟悉產品

制造的成員，以及熟悉產品的應用的成員（如醫師或臨床專家），以及法規工程師。需

要掌握所應用的風險分析工具。負責對其風險控制的方法及尚未被發現風險提出建議,提供有關生產后的風險信息。

5.4 公司總經理：作為本公司產品風險的責任人，負責：

a) 制定本公司的風險管理方針。

b) 為風險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員。

c) 規定風險管理的職責和權限，授權工程部確定風險管理小組成員。 d) 主持每年的風險管理活動評審。

e) 批準《風險管理報告》。

6. 程序

6.1 建立風險管理方針

總經理應充分評價外部及內部信息，制定本公司的風險管理方針。

本公司風險可接受性的方針是：

符合法規要求

按醫療器械風險/受益劃分風險評價準則

以顧客受益為關注焦點

風險降低及經濟、技術的可行性

風險控制措施實施的便易性

總經理每年至少一次對風險管理活動進行評審，必要時可增加評審的次數。

總經理對新產品上市前風險管理評審活動形成的結果《風險管理報告》進行審批。

6.2 風險分析人員

參與風險分析的人員均需接受過ISO14971：2007風險分析標準的培訓。

6.3 風險管理過程概述

風險管理活動應包括風險分析，風險評價、風險控制、綜合剩余風險評價以及風險/受益分析。應記錄風險管理活動結果并納入相關文檔。

6.4 風險管理活動

6.4.1 風險管理計劃

原則上，每類產品都應建立風險管理計劃.計劃至少應包括：

a) 策劃的風險管理活動范圍：判定和描述醫療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段；

b) 風險分析人員的職責、權限與工作分配；

c) 風險管理活動的評審要求；

d) 基于制造商決定接受風險方針的風險可接受性準則，包括在損害發生概率不能估

計時的可接受風險的準則；

e) 驗證活動；

f) 相關的生產和生產后信息的收集和評審的有關活動。 6.4.2 設計和開發過程

本公司對于產品的設計和開發階段見《產品設計開發控制程序》。

設計和開發過程應對產品整個生命周期內的風險管理進行策劃。

在設計和開發策劃階段，新品項目負責人和風險管理負責人組織風險管理小組并制定產品的《風險管理計劃》。

風險管理計劃應經公司總經理審批。

風險管理小組按照風險管理計劃要求，進行初始風險分析（包括《初始安全特征判定》見附件2、《危害判定和初始風險控制方案分析》）。此次風險分析的結果應形成記錄，作為風險管理文檔保存。風險分析的結果還應作為設計和開發輸入的一部分，并在對設計和開發輸入階段評審時對此進行評審。

項目人員在開始進行產品設計和開發時，必需了解所負責設計和開發部分的風險，并獲得相關的風險管理文檔，同時將相應的風險控制措施落實在具體的設計和開發方案中。

設計和開發的輸出文件其中包括最終確定的風險控制措施及相關的設計文檔。應對風險控制措施實施評審，評價采取風險控制措施后的剩余風險以及采取風險控制措施后是否會引發新的風險。評審結果應記錄在《風險評價和風險控制措施記錄表》中。

設計和開發驗證應包括對風險控制措施的有效性和風險控制措施的落實情況進行驗證，并將驗證結果記錄風險管理文檔。

設計和開發確認階段，風險管理小組應結合臨床試驗或臨床研究分析最終判斷產品的綜合剩余風險是否接受，醫療受益是否大于風險，為產品最終是否可以上市作出初步判斷。

項目開發人員將根據設計和開發計劃安排是否需要試生產，在試生產階段有關安全性問題應予以記錄，并進行評審以決定是否需要執行相關的風險管理流程。

6.4.3 風險管理報告

在產品上市銷售前，風險管理小組應對已往的風險管理活動進行評審，必需時可補充確定評審人員。評審內容包括：對風險管理計劃實施情況的評審；對綜合剩余風險是否可接受的判斷；是否已有適當的方法獲得相關生產和生產后信息。上述評審的結果應作為《風險管理報告》予以記錄，該報告最終由最高管理者審批通過，作為產品能否申報上市的最終結論依據。

6.4.4 生產和生產后的風險管理

公司建立收集和評審醫療器械信息的系統時，尤其應當考慮： a) 由醫療器械的操作者、使用者或負責醫療器械安裝、使用和維護人員所產生信息的收集和處理機制；

b) 新的或者修訂的標準。

另外，也應當將最新技術水平因素和對其應用的可行性考慮在內。并應注意該系統不僅應當收集和評審本企業類似產品的相關信息（即內部信息），也應當收集和評審市場上其它類似醫療器械產品的公開信息（即外部信息）。

6.4.5生產和生產后信息的收集

信息收集通常可以從質量管理體系中得到。有關信息獲取方法和職能部門見下表：

生產和生產后信息

法規（如標準）的變化

不良事件（內部、外部）

通告/召回

監管部門監督抽查

客戶退貨（顧客報怨）信息

設計更改

采購產品的質量情況

制造過程的問題

產品檢驗結果分析

產品貯存過程的監視結果

6.4.5.1 生產和生產后信息的評審

相關人員的收到信息后，應及時與風險管理負責人溝通，風險管理負責人將具體情況召集風險管理小組，執行相關的風險管理活動對分析結果可能涉及安全性的信息，應評價是否存在下列情況：

— 是否有先前沒有認識的危害或危害處境出現，或

— 是否由危害處境產生的一個或多個估計的風險管理是可接受的。

如果上述任何情況發生，一方面，應對先前實施的風險管理活動的影響進行評價，作為一項輸入反饋到風險管理過程中，并且應對醫療器械的風險管理文檔進行評審。如果評審的獲取方法/時機

定期網上收集

定期網上收集

不良事件報告

按通告/召回流程

定期網上收集

監督抽查報告

客戶信息匯總

調查（分析）和評審結果

設計更改評審

采購產品質量分析

糾正/預防措施

每月匯總產品檢驗等質量信息

定期抽檢

責任人

PIE

品質部

市場部

品質部

市場部

研發部

品質部

生產部

品質部

品質部 結果可能有一個或多個剩余風險或其可接受性已經改變，應對先前實施的風險控制措施的影響進行評價，必要時進一步采取措施以使風險可接受。

然后，應根據前面分析和評審結果，尋找產品改進方向，重復和完善適當的風險管理過程，修改相應的風險管理文檔和風險管理報告。

6.5 風險評價和風險可接受標準的確定

本公司雖然針對涉及的產品，在風險管理方針的基礎上，制定了風險評價和風險可接受標準。但針對每一特定的產品，在制定風險管理計劃時，仍須對此風險可接受標準的適宜性進行評價，如不適宜應重新制定。

6.5.1 風險的可接受性準則

表1 嚴重度（S）的判定標準（以傷害程度為基準判斷）

定性分級

輕度（S1）

中度（S2）

致命（S3）

災難性（S4）

表2 發生概率（P）分級：按事件發生的概率

概率等級

P1

P2

P3

P4

P5

P6

發生概率

極少發生

非常少發生

很少發生

偶爾發生

有時發生

經常發生

發生頻次（每年）

（10）

（10～10）

（10～10)

（10～10）

（1～10）

（>1）

-1-1-2-2-4-4-6-6系統分析定義

輕度傷害或無傷

中等危害

一人死亡或重傷

多人死亡或重傷

表3 風險評價表

P

S

S4

S3

S2

S1

P1

4

3

2

1

P2

8

6

4

2

P3

12

9

6

3

P4

16

12

8

4

P5

20

15

10

5

P6

24

18

12

6

1～6可接受； 7～11合理可行（ALARP）； ■12～24不可接受

6.5.2 產品安全標準的應用 在有適用的產品安全標準時，應通過符合安全標準的要求來降低產品的安全風險。即使產品有相關的安全標準，也必須風險管理規定的流程。因為符合安全標準并不能保證產 品是安全的。評價產品的安全風險時總是需要考慮標準之外的因素。

產品必須在設計和開發階段輸入相關的安全標準，確保其符合安全標準要求。已上市的產品若發生相關安全標準的變化，應作出評價，必要時進行設計更改以符合標準要求。

如果安全標準中規定了結構上的安全規范和/或規定了安全指標的限制，必須在風險控制措施中引入，并實施相關的風險控制措施的驗證。對該風險的初始風險估計可以省略，且采取該風險措施后，可認為損害發生的概率為最低，剩余風險可接受；除非有進一步的數據和資料顯示須對風險重新評價。

6.6 風險管理工具

對于風險管理過程中運用的風險管理工具應記錄在相關的風險管理文檔中。

本公司要求在以上活動中，可適當運用風險管理工具：失效模式和效應分析（FMEA）。

6.7 風險管理文檔

公司對每個規格型號產品的風險管理文檔實施管理，風險文檔管理執行《文件控制程序》。

7. 相關記錄

7.1 《風險管理計劃》

7.2 《風險管理報告》

7.3

《危害判定和初始風險控制方案分析》

7.4 《風險評價和風險控制措施記錄表》

附件：風險管理流程圖：

風

險

分

析

判定已知或可預見的危害

第3步

開 始

第1步

預期用途/目的判定特征

第2步

不可接受

附件2、風險的可接受標準（《初始安全特征判定》）

用于判定醫療器械可能影響安全性的特征的問題

序號

C.1

C.2

C.3

C.4

C.5

醫療器械是否預期植入？

醫療器械是否預期和患者或其他人員接觸？

在醫療器械中包含有何種材料或組分，或與醫療器械共同使用或與其接觸？

是否有能量給予患者或從患者身上獲取？

問題內容

醫療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫療器械？ C.6

C.7

C.8

C.9

C.10

C.11

C.12

C.13

C.14

C.15

C.16

C.17

C.18

C.19

C.20

C.21

C.22

C.23

C.24

C.25

C.26

C.27

C.28

是否有物質提供給患者或從患者身上提取？

醫療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用？

醫療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？

醫療器械是否預期由用戶進行常規清潔和消毒？

醫療器械是否預期改善患者的環境？

醫療器械是否進行測量？

醫療器械是否進行分析處理？

醫療器械是否預期和其他醫療器械、醫藥或其它醫療技術聯合使用？

是否有不希望的能量或物質輸出？

醫療器械是否對環境影響敏感？

醫療器械是否影響環境？

醫療器械是否有基本消耗品或附件？

是否需要維護和校準？

醫療器械是否有軟件？

醫療器械是否有儲存壽命限制？

是否有延遲和/或長期使用效應？

醫療器械承受何種機械力？

是什么決定醫療器械的壽命？

醫療器械是否預期一次性使用？

醫療器械是否需要安全的退出運行或處置？

醫療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓？

如何提供安全使用信息？

是否需要建立或引入新的生產過程？

C.29.1 醫療器械的成功使用，是關鍵取決于人為因素，例如用戶界面？

C.29.2

用戶界面設計特性是否可能引起使用錯誤？

C.29.3

醫療器械是否是在因分散注意力而導致使用錯誤的環境中使用？

C.29.4

醫療器械是否有連接部分或附件？

C.29.5

醫療器械是否有控制界面？

C.29..6

醫療器械是否顯示資訊?

C.29.7

醫療器械是否由功能表控制？

C.29.8

醫療器械是否由具有特殊需要的人使用？

C.29.10

用戶界面是否啟示使用者采取相應的行動？

C.30

C.31

C.32

C.33

C.34

醫療器械是否使用報警系統？

醫療器械可能以什么方式被故意地誤用？

醫療器械是否持有患者護理的關鍵數據？

醫療器械是否預期為移動式或便攜式？

醫療器械的使用是否依賴于基本性能？ 訂單管理控制程序

1、目的

為了對在與顧客有關的過程實施系統管理，對與產品有關的要求進行確定及評審，使其規

定得合理、明確，并形成文件，確保本公司產品要求和服務與顧客需求一致，讓顧客滿意，特編制本程序文件。

2、范圍

適用于本公司與產品有關的要求的確定，在銷售合同簽訂前與產品有關的要求的評審及相關活動。適用于本公司顧客訂單接受、評審、生產跟進至交貨安排全過程的管理。

3、職責

3.1 市場部：負責與顧客溝通，收集顧客信息及與產品有關的要求的確定；負責組織生產通知單與產品有關的要求的評審，并在評審通過后傳達、跟進生產進度，及時與顧客溝通訂單及產品情況；在訂單發生變更后，組織訂單變更的評審，并確保相關文件的變更及發放至相關部門及人員。

3.2 研發部/PIE：參與新產品、新工藝以及重要合同的評審。

3.3 生產部：按實際需要參與合同評審；負責按訂單要求組織生產，確保按時交貨。

3.4 品質部：按實際需要參與合同評審；負責生產過程產品的監視和測量，對顧客投訴的分析、調查、處理和糾正和預防措施的跟蹤驗證。

3.5 采購部：按實際需要參與合同評審；負責評估物料采購要求及采購周期是否滿足出貨要求。

3.6 總經理：按實際需要參與合同評審；負責訂單評審表、訂單變更評審表、生產通知單、出貨單的批準。

4、定義

4.1 要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。

5、內容

5.1與產品有關的要求的確定

5.1.1 市場部針對與產品有關的要求的確定，須確定以下方面：

a) 顧客合同/訂單規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b) 顧客合同/訂單雖然沒有明示，但規定的或已知的預期用途所必需滿足的要求；

c) 與醫療器械產品有關的適用的法規要求；

d) 任何為保證醫療器械規定的性能和安全使用所需的用戶培訓；

e) 本公司確定的任何附加要求(如產品技術要求、產品規范、檢驗標準等)。

5.1.2 市場部接收顧客訂單，或將顧客要求在產品銷售合同/訂單上予以記錄和明確。

5.2 與產品有關的要求的評審

5.2.1 訂單評審的范圍包括：

a) 書面的銷售合同、訂單；

b) 口頭、電話、傳真訂貨要求； c) 質量／技術協議；

d) 相關訂貨要求的變更等。

e) 有些情況下，如網上銷售等，對每一個訂單進行正式評審是不可能的，因此取而代之的產品有關信息，如產品目錄、產品廣告內容需要進行評審。

5.2.2業務員與顧客進行充分的溝通，詳細了解顧客要求，并索取與產品有關的文件。若顧客的某些要求未以書面形式明確規定時，業務人員應予以適當記錄并得到顧客確認。顧客的要求包括：

a) 產品名稱、規格、數量；

b) 交付方式和交貨期；

c) 技術／質量要求；

d) 價格和付款方式；

e) 服務或其他相關要求等。

5.2.3在同意按要求向顧客供貨前（如：接受訂單），市場部應對顧客的相關要求進行評審，以確保：

a) 產品要求得到規定并形成文件。

b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決。合同/訂單評審過程中的任何不明確，由市場部人員與顧客溝通，在完全了解顧客要求后再進行合同評審，評審合格后顧客原合同/訂單回傳顧客，以示顧客的合同/訂單生效。

c) 滿足適用的法規要求。

d) 任何依據產品要求的識別的用戶培訓是可獲得的或預期可獲得的；

c) 公司有能力滿足顧客訂單的要求。

5.2.4通過評審確定公司可以滿足顧客要求時，市場部應將顧客訂單的內容轉化成《生產通知單》交相關部門執行；否則，市場部不得接受顧客訂單。

5.3 訂單評審記錄

5.3.1市場部人員對已收到的合同/訂單首先進行分類：

◇ 若為本公司已生產過產品，相關產品技術文件齊全(如產品技術要求、產品規范、檢驗標準等)，則由市場部人員核查產品成品庫存情況，確認是否具備發貨條件；若需重新按排生產，則市場部人員與生產部進行評審，確定生產交期，并在合同/訂單上簽字回復顧客。

◇ 若顧客合同/訂單的要求為新產品，市場部組織工程部、生產部、品質部、采購部等相關部門參加合同/訂單評審，并經總經理批準后生效。需進行樣品確認時，則市場部人員須將顧客的打樣要求通知生產部進行打樣，市場部人員跟進打樣結果，經顧客確認樣品符合要求后進行批量生產。

5.3.2 通過評審發現需要解決的問題、不一致以及所采取的相應措施，業務人員應予以適當記錄。

5.4訂單的執行

5.4.1《訂單評審表》經批準后，市場部根據評審內容形成正式的《生產通知單》，總經理（或授權人）根據評審結論對《生產通知單》進行批準。

5.4.2根據批準后《生產通知單》，倉庫查詢庫存數量，采購部編制采購計劃并負責物料采購，生產部制定生產計劃并負責組織產品的生產，品質部負責產品的檢驗。

5.5訂單的跟進

5.5.1 生產部負責對生產過程跟進，及時了解和處理生產異常情況，確保產品按期完成。

5.5.2 業務員與顧客經常保持聯系，需要驗貨時安排顧客驗貨。

5.5.3 生產訂單完成后，市場部隨即填寫“送貨單”，經管理者代表或授權人批準后安排出貨。

5.6訂單的變更

若產品要求發生變更，本公司市場部人員應確保相關文件得到修改， 并將變更要求書面傳遞至相關人員，確保相關人員知道已變更的要求。這可能包括：

◇ 顧客提出新的要求時。

◇ 本公司實現顧客合同/訂單的要求有變化時。

◇ 與產品相關的法律法規發生變化時。

5.6.1訂單發生變更時，業務員對變更內容（如產品質量、技術要求、包裝、法規、標準等）進行識別，并按如下流程進行：

◇ 更改訂貨數量

1）當訂貨數量發生追加或減少時，訂單更改無需進行相關部門進行評審，由業務員與生產部商定交期后，直接以《內部聯絡單》形式及時通知倉庫部、采購部、生產部和品質部，確保相關部門已經知道更改后的數量和交期。

2）根據《內部聯絡單》要求，倉庫和生產部及時調整生產計劃和生產數量；采購部及時修改采購訂單和委外訂單，并與供應商確認訂購數量和交期。

◇ 更改產品材料

1）當產品原材料發生增加、減少、更換時，業務員應填寫《訂單評審表》，組織相關部門按5.3規定進行評審，再報總經理（或授權人）批準。

2）《訂單評審表》批準后，市場部將《訂單評審表》分發放到倉庫、工程、生產和品管等部門，確保這些部門已經知道更改材料的要求。

3）根據《訂單評審表》內容，工程部給出更改材料的具體規格信息及確保文件的變更及下發至相關的部門及人員；倉庫、工程部、生產部、品質部和采購部及時處理因更改產生的相關工作，確保生產能順利進行。

5.5顧客反饋處理

市場部不定期了解顧客對產品的要求及使用情況，并將了解到的信息記錄在《客戶反饋信息登記表》上，對顧客的反饋信息進行處理，具體執行《顧客信息反饋控制程序》的規定。

6、 相關記錄

6.1 《訂單變更評審表》

6.2 《生產通知單》

6.3 《訂單評審表》

顧客信息反饋控制程序

1. 目的

通過對客戶日常主動或從調查中反饋的信息的監測，包括客戶對本公司產品質量的滿意信息，

以及同行在市場上的最新動態，及時了解市場信息，建立周到的服務理念，樹立良好的公司形象，持續改進服務，更好地滿足顧客的要求。

2. 適用范圍

本程序適用于公司所有客戶對公司產品反饋的監測及收集同行市場的信息。

3. 參考文件

《糾正和預防措施控制程序》

4. 定義

抱怨：任何以書面、電訊、口頭的形式宣稱，已經從本公司控制中放行的醫療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行為或影響醫療器械性能的服務。

注 1：此處“抱怨”的定義不同于 ISO 9000：2015 所給出的定義。

5. 職責

5.1市場部：

5.1.1負責客戶來電、來函、來信、E－mail等方式對產品或服務提出的意見、建議等信息的收集，匯總，并在《客戶信息反饋登記表》中詳細記錄；

5.1.2負責將顧客反饋的信息傳遞到各相關職能部門；

5.1.3負責客戶退換貨情況的測量及監視；

5.1.4負責不定期根據市場的實際情況變更調查問卷、調查方式，以及時了解客戶，同行的最新動態；

5.1.5負責將調查問卷收集到的信息匯總、整理，將意見反饋給管理者代表，由管理者代表落實到相關職能部門加以發揚或糾正等；

5.2管理者代表：

5.2.1負責將市場部收集的意見加以整理，分發到生產部、品管部、研發部等部門作進一步處理，并將最終處理意見反饋給業務人員并轉告給客戶。

5.2.2 定期收集政府監管部門、公告機構及法律法規的變動信息.

5.2.2 執行質量問題預警行動.

5.3各相關部門：

5.3.1生產部：負責處理分析關于生產過程中的意見和建議：

5.3.2品質部：建立產品質量問題預警系統,負責處理分析關于品檢過程中的意見和建議：

5.3.3研發部：負責處理分析關于產品設計的意見和建議;

6. 程序內容 6.1顧客信息反饋收集

市場部可通過以下渠道來收集顧客反饋信息：

1) 與顧客洽談訂單的溝通過程中；

2) 相關的信息網站上；

3) 產品售出后顧客的反饋；

4) 同類或相似產品的其它公司的顧客的反饋；

5) 客戶驗貨時的反饋；

6) 監管機構、媒體上公布的與顧客相關的信息。

接收顧客反饋的方式，如電話、傳真、郵件、網絡、口頭及面談等方式。

6.2顧客信息的記錄

凡是市場部通過各種渠道獲取的反饋信息，應記錄在《顧客信息反饋登記表》上。

6.3 顧客信息的分析與處理

6.3.1凡是接收到產品售后的一般質量報怨、或研制、改進新產品、提高產品質量、質量問題的早期報警等有價值的顧客信息時，由業務員記錄在《客戶信息反饋登記表》上，由品質部召開由研發部、生產部、PIE及其他相關人員對反饋信息進行評估，最大限度的利用這些信息資源。

6.3.2凡是評估屬于產品售后的重大質量報怨、嚴重事故信息（特別是涉及傷害、死亡或危害的抱怨），由管理者代表于第一時間內啟動《醫療器械事故報告及召回控制程序》、《醫療器械事故報告控制程序》，并按《顧客投訴控制程序》展開作業：

7．相關記錄

7.1《客戶信息反饋登記表》

7.2《客戶反饋處理單》

忠告性通知控制程序

1. 目的

在產品交付后，由本公司發布的通知，旨在從產品的使用、改動、返回和銷毀等方面給出補充信息和/或建議應采取的措施，特制定此程序。

2. 范圍

適用于本公司對與醫療器械相關的產品銷售后的管理要求。

3. 職責與權限

3.1 市場部

3.1.1客戶反饋、投訴、退貨信息的收集與反饋；

3.1.2 負責忠告性通知的發布及聯絡；

3.1.3 產品召回通知發布及跟進。 3.2研發部/PIE

3.2.1 負責產品標簽設計及說明書編制；

3.2.2 評估因原材料/工程/生產/品控等環節的可能性危害并起草相關通知。

3.3 總經理

負責批準忠告性通知的內容，產品召回的批準。

4．定義和術語

4.1忠告性通知

在醫療器械交付后，由組織發布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議宜采取的措施：

醫療器械的使用

醫療器械的改動

醫療器械的返回組織，或

醫療器械的銷毀

注：忠告性通知的發布要符合國家或地區法規。

5. 作業內容

5.1工程部根據產品設計情況、使用環境、操作人員情況的分析，確定使用者必須充分了解的產品信息，制定忠告性通知。

5.2 工程部在開發設計新產品時，需根據產品銷售地法律法規對產品標簽、說明書的要求，設計相關的技術文件，并依技術文件管理要求進行管理。

5.3 采購部須根據技術文件規定的內容要求進行說明書，標簽的印刷，品質部對標簽，說明書進行入廠前的檢查，確保正確性。

5.4 對產品設計過程中的改進信息，若涉及到用戶正確使用產品時，由工程部修改原標簽，說明書的內容，并通知客戶。

5.5 市場部收集客戶反饋、投訴、退貨信息,組織進行原因分析,必要時由工程部人員協助確定相關解決措施,并編制忠告性通知。

5.6 《忠告性通知》內容包括：

5.6.1 產品使用環境注意事項；

5.6.2 產品操作注意事項；

5.6.3 產品防護常識； 5.6.4 有關產品改動的信息；

5.6.5 有關產品不良缺陷信息及召回通知；

5.6.6 有關產品的銷毀通知。

市場部應及時將忠告性通知發放到顧客手中，使顧客充分了解產品的使用常識，避免出現使用不當而導致的一切損失。

5.7 若以產品質量問題而導致須發出的忠告性通知,市場部負責對發出通知后的跟進事項落實。

5.8 忠告性通知可能產生產處理方式為：

5.8.1 不良事件向醫療器械監管部門的報告；

5.8.2 產品質量問題與客戶的聯絡；

5.8.3 產品的召回；

5.8.4 產品銷毀；

5.8.5 其它處理方式。

5.9 忠告性通知發出的形式：

a) 隨產品包裝的《產品說明書》，標簽

b) 文件傳真

c) 使用電子郵件

d) 使用商業信函

5.10 若屬于不良事件，須依醫療器械監管部門的要求格式報告。

5.11 市場部按照《文件控制程序》對忠告性通知進行編號、發放、保留、登記等文件的管理。

5.12 產品召回由市場部負責實施及登記。

6. 相關記錄

6.1《忠告性通知》

產品召回及不良事件

報告控制程序

1. 目的

對顧客投訴及醫療器械產品不良事件(事故)進行調查、回復處理、監測、報告及內部改善進行管控。

2．適用范圍

適用于本公司生產產品的客戶投訴及醫療器械產品不良事件(事故)處理。

3. 定義及術語

3.1 醫療器械不良事件（事故）：醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

3.2醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。

3.3醫療器械再評價：是指對獲準上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。

3.4 醫療器械召回：指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一

類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件

升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

3.5 醫療器械存在安全隱患：是指由于研發、生產等原因可能使醫療器械具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。包括：

a 醫療器械分析測試結果異常，已經或者可能對患者產生危害的；

b 集中出現醫療器械不良事件的；

c 醫療器械生產過程不符合醫療器械GMP要求，可能影響醫療器械質量安全的；

d 醫療器械包裝標簽說明書內容或者設計印制存在缺陷，影響用藥安全的；

e 因安全原因撤市，需要收回已上市銷售醫療器械的；

f 其他原因可能對人體健康產生危害的。

3.6 缺陷：指醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險

4. 職責和權限

4.1市場部：客戶投訴的受理與臨時處理措施的提出，最終處理情況回復客戶，退換貨的實施，銷售產品發生不良事件時的內部通報及產品召回的實施。

4.2 品質部:客戶投訴質量問題確認及責任部門確認，協助責任部門進行原因分析，跟蹤改善結果，完善并保留客戶投訴處理報告;協助管理者代表就顧客投訴中的不良事件(事故)依產品銷售地政府監管部門的要求進行報告;

4.3 其它部門:質量問題內部改善措施的實施.

4.4 管理者代表: 4.4.1 負責確保與醫療器械產品質量問題及不合格的有關信息,能夠傳遞到對保證產品了質量或預防出現質量問題負有直接責任的人員。

4.4.2不良事件報告及定期的年度報告。

4．4.3 建立并履行本企業醫療器械不良事件監測管理制度及產品可追溯制度；建立并保存醫療器械不良事件監測記錄，形成檔案。

4.4.5建立年度醫療器械不良事件監測情況總結報告制度。

4.4.6 組織宣貫醫療器械不良事件監測相關法規

4.5 總經理：

4.5.1 為本公司醫療器械安全有效的責任人，對其生產的產品安全負責。

4.5.2 為本公司醫療器械不良事件的報告主體之一。

4.5.3 指定機構并配備專（兼）職人員負責本企業醫療器械不良事件監測工作；

4.5.4 指定人員主動發現、收集、調查、分析和控制所生產醫療器械發生的所有可疑不良事件，按時報告導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件；

4.5.5主動配合監管部門對干預“事件”的處理，并無條件提供相應資料；

4.5.6 客戶投訴未能進行原因調查的批準，督促公司內部對客戶投訴進行全面有效的處理。

4.5.7 產品召回的批準并對最終的召回結果負責。

5. 程序：

5.1 客戶投訴處理

5.1.1 當有客戶投訴時,市場部客服應及時將客戶投訴進行登記，并記錄在《顧客信息反饋登記表》上，對投訴的相關資料進行編號，依《顧客投訴控制程序》進行。

5.1.2當客戶投訴表現為不良事故事故時，對其的調查記錄須包括：

a) 產品名稱；

b) 接到客戶投訴日期；

c) 產品批號；

d) 投訴客戶/投訴者的名稱及聯絡方式；

e) 調查日期及調查結果；

f) 所采取的糾正措施；

g) 投訴內容的回復。

5.1.3若客戶投訴的調查因各種原因未能進行時，如重復性的投訴，供應商未再合作或其它情況，則由責任部門寫出情況說明，報品質部審核，且經總經理批準后，則該投訴可以不進行內部調查。

5.2不良事件(事故)監測

5.2.1 醫療器械不良事件的報告原則

遵循可疑即報的原則。

5.2.2 上報程序

5.2.2.1醫療器械不良事件的發現與收集

●公司市場部等須主動向客戶、經營單位、使用單位收集本公司或同類上市產品發生的所有可疑醫療器械不良事件，也可通過用戶投訴、文獻報道、國內外監管部門發布的有關信息等途徑收集其發生的所有可疑醫療器械不良事件。

● 市場部設置專用電話及有專人負責，以建立便捷、有效的（電話、傳真、書面、網絡反饋等形式）收集渠道，方便用戶提供醫療器械不良事件報告。

5.2.2.2 醫療器械不良事件的調查報告

● 本公司產品取得醫療器械產品注冊證及生產許可證后，管理者代表負責為本公司在國家藥品不良反應監測中心網站（）上注冊為全國醫療器械不良事件監測系統用戶，保證該系統正常運行，并遵循可疑即報的原則，通過該系統上報醫療器械不良事件相關報告。

● 導致死亡的可疑醫療器械不良事件，醫療器械生產企業應于發現或者知悉之日起5個工作日內，由管理者代表負責填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（報告要求見附件1），向所在地醫療器械不良事件監測技術機構報告。

●導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的可疑醫療器械不良事件，由管理者代表負責于發現或者知悉之日起15個工作日內，填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》向所在地醫療器械不良事件監測技術機構報告。

5.2.2．3醫療器械不良事件的后續報告

● 提交可疑醫療器械不良事件報告后，管理者代表負責綜合企業信息、事件跟蹤信息和產品信息等有關資料，并針對事件的后續處理、調查情況、事件發生原因以及可疑醫療器械不良事件報告中未說明的情況，填報《醫療器械不良事件補充報告表》（報告要求見附件2）。

●若可疑醫療器械不良事件報告中的事件發生原因分析已是最終分析結果，則無需填報《醫療器械不良事件補充報告表》，但應在《可疑醫療器械不良事件報告表》中聲明該報告為最終報告。

● 在提交可疑醫療器械不良事件報告后的20個工作日內，管理者代表負責填寫《醫療器械不良事件補充報告表》，向所在地監測技術機構報告。

● 接到省級監測技術機構要求提交可疑醫療器械不良事件相關補充信息的書面通知后，管理者代表負責按照通知具體要求和時限及時提交補充信息。

5.2.2.4突發、群發醫療器械不良事件報告

發現或知悉突發、群發醫療器械不良事件后，醫療器械生產企業應立即向所在地省級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。

5.2.3年度匯總報告

管理者代表負責在每年1月底前對上一年度醫療器械不良事件監測情況進行匯總分析，

并填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》，向所在地省級監測技術機構報告（報告要

求見附件3）。

廣東省藥品不良反應監測中心網址：http：)

5.2.4 上報時限

醫療器械不良事件的上報時限須符合5.2.2.2，5.2.2.3的規定。

5.2.5不良事件的處理

5.2.5.1發現或知悉不良事件后，由管理者代表負責組織分析、評估，找出事件發生的原因，采取相應的應對措施。

5.2.5.2對需要以個案形式上報的嚴重“事件”須即可組織人員開展調查，在尚未查明原因前，由管理者代表根據事件的嚴重程度、發生頻率、涉及產品數量、銷售區域和使用人群等情況，立即采取暫停銷售和/或使用等合理有效的控制措施，并應積極配合醫療衛生機構對已造成傷害的人員進行救治，并向總經理匯報。

5.2.5.3在對不良事件進行原因調查時，須考慮到產品設計的回顧性研究、質量體系自查、產品階段性風險分析、有關醫療器械安全風險研究文獻和事發現場情況、相關用戶、監管部門意見，必要時對產品進行質量檢測：

● 企業自查。針對“事件”情況，由管理者代表組織相關人員按照醫療器械質量管理體系的要求，重點對不良事件涉及產品的設計、原材料、生產工藝和過程、質量檢驗記錄、銷售情況、涉及產品或同類產品不良事件監測情況和文獻報道等情況進行回顧性分析，找出設計研發、生產、流通和使用等環節可能存在的問題因素。

●現場調查。針對“事件”情況，市場部安排人員，必要時管理者代表或品質部門安排人員到事件發生現場對患者情況（原患疾病、相關體征及各種檢查數據、治療情況、不良事件后果、出現不良事件的時間及地點、救治措施、轉歸情況等）、醫療器械使用情況（目的、使用依據、是否合并用藥/械、使用人員的操作過程、相同或同批次產品的其他用戶的情況、安裝儲存環境、維護和保養情況、使用期限等）進行調查。

● 經調查屬于醫療器械不良事件，按照風險評估的措施，對產品采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等召回措施，并向所在地監督管理部門和監測技術機構報告。

● 經調查屬于產品安全事故，則按照相關規定（如《醫療器械召回管理辦法》）、程序處理，并主動向監管部門報告。

● 經調查如屬于臨床使用不當造成的，不屬于醫療器械不良事件范疇，現場調查人員詳細記錄有關情況，完成調查報告并可作為補充報告的附件上報醫療器械不良事件監測技術機構。

● 突發、群發醫療器械不良事件,在采取以上控制措施的同時應當積極配合各級監管部門的調查、處理。并按照各級食品藥品監督管理部門發布的有關應急預案，配合監管部門及時響應。

5.2.6 醫療器械產品的再評價

5.2.6．1啟動實施醫療器械再評價的條件

公司產品上市銷售后，當發生以下情況時，由管理者代表組織開展再評價工作。

● 同為型產品發生了不良事件且證實屬于產品本身問題；

● 本公司產品發生了不良事件或可疑不良事件，經證實為本公司質量問題。

● 產品工作原理，作用機理復雜，上市時間不長，產品的安全性，有效性需要進一步驗證

時。

● 通過產品設計的回顧性研究、質量體系自查結果、產品階段性風險分析和有關醫療器械安全風險研究文獻等確定醫療器械存在安全隱患的情況。

5.2.6.2 再評價的方式：

● 產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息和使用經驗，對原醫療器械注冊資料中的安 全風險分析報告、產品技術報告、適用的產品標準及說明、臨床試驗報告、標簽、說明

書等技術數據和內容進行重新評價。

● 必要時，進行臨床試驗或試用。

5.2.6.3再評價結果的報告

管理者代表負責制訂再評價方案，方案開始實施前和結束后30個工作日內分別提交評價方案和再評價結果報告；再評價方案實施期限超過1年的，醫療器械生產企業應當報告年度進展情況。

5.2.7 不良事件監測記錄管理

醫療器械不良事件監測記錄保存至醫療器械標明的使用期后2年，不少于5年。記錄包括：《可疑醫療器械不良事件報告表》、《醫療器械不良事件補充報告表》、《醫療器械不良事件年度匯總報告表》、醫療器械不良事件發現、收集、調查、報告和控制過程中的其他有關文件記錄（如分析評價過的，用于確定該不良事件是否值得報告的有關信息、在準備年度報告過程中的任何分析評價過的信息、能夠確保獲得的有關信息可以協助監測主管部門采取進一步行動的證明文件及提交給監測主管部門的其他報告和信息等）。

不良事件監測記錄由管理者代表負責保留。

5.3 產品召回

5.3．1 當本公司產品發生不良事件時，由管理者代表負責依據5.2部份要求對收集的不良信息進行分析，對醫療器械可能存在的缺陷進行調查和評估，并向當地藥品監督管理部門報告。若藥品監督管理部門需要對醫療器械不良事件信息或者可能存在的缺陷進行分析和調查時，公司總經理指定人員予以協助。

5.3.2 若需要對醫療缺陷進行評估，則評估范圍包括：

5.3.2．1在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；

5.3.2．2在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；

5.3.2．3傷害所涉及的地區范圍和人群特點；

5.3.2．4對人體健康造成的傷害程度；

5.3.2．5傷害發生的概率；

5.3.2．6發生傷害的短期和長期后果；

5.3.2．7其他可能對人體造成傷害的因素。 5.3.3醫療器械召回的級別

根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：

一級召回：使用該醫療器械可能引起嚴重健康危害或者死亡；

二級召回：使用該醫療器械可能引起暫時的或者可逆的健康危害；

三級召回：使用該醫療器械一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

5.3.4醫療器械召回的時限

一級召回時限應在24小時以內全面展開醫療器械召回工作。

二級召回時限應在48小時以內全面展開醫療器械召回工作。

三級召回時限應在72小時以內全面展開醫療器械召回工作。

5.3.5 若經由本公司調查，發現醫療器械存在缺陷的，由管理者代表書面向總經理匯報并立即召回產品，并立即書面告知所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，并且在5日內填寫《醫療器械召回事件報告表》（見附表4），將調查評估報告和召回計劃同時提交給所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。

5.3.6若本公司收到當地CFDA的責令召回通知書后，須由管理者代表負責制定、提交召回計劃，并組織實施。

5.3.7 當醫療器械召回決定下達后，應立即通知有關的醫療器械經營企業、使用單位停止銷售和使用，必要時還應當發布公眾警示，提醒公眾關注被召回醫療器械存在的健康傷害。

5.3.8 醫療器械召回調查評估報告和召回計劃應當提交到當地的食品醫療器械監督管理局；醫療器械實行一級召回的，應當同時向國家食品醫療器械監督管理局提交上述資料。

5.3.9調查評估報告應當包括以下內容

a 召回醫療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；

b 實施召回的原因；

c 調查評估結果；

d召回分級。

5.3.10醫療器械召回計劃應當包括以下內容

5.3.10.1 醫療器械生產銷售情況及擬召回的數量；

5.3.10.2 召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等；

5.3.10.3 召回信息的公布途徑與范圍；

5.3.10.4召回的預期效果； 5.3.10.5醫療器械召回后的處理措施；

5.3.10.6聯系人的姓名及聯系方式。

5.3.11 醫療器械召回計劃變更的，應當報當地的食品醫療器械監督管理局備案。

5.3.12 醫療器械召回工作管理

5.3.12.1 公司應定期向當地的食品醫療器械監督管理局提交醫療器械召回階段性進展報告。

a實施一級召回的，公司應當每3日提交階段性進展報告，緊急情況下應當日報告；

b 實施二級召回的，應當每7日提交階段性進展報告；

c 實施三級召回的，應當每15日提交階段性進展報告。

5.3.12.2 公司對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄，并向當地的食品醫療器械監督管理局報告。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式能夠消除產品缺陷的，可以在產品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應當在銷毀地藥品監督管理部門監督下銷毀。

5.3.13 醫療器械召回完成后，應當對召回效果進行評價，并在召回完成后10日內向當地的食品醫療器械監督管理局提交《召回計劃實施情況報告》。

5.3.14若當地CFDA認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，須按照要求對醫療器械重新召回。

5.3.15 管理者代表負責保存醫療器械召回過程中所有的文件、指令、信函、傳真件、電話記錄、召回記錄的等原件。

6. 相關文件

6.1 CFDA《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

6.2 CFDA《關于進一步加強醫療器械不良事件監測有關事宜的公告》

6.3 CFDA《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》

6.4 衛生部82號令《醫療器械召回管理辦法》

7. 相關表格

7.1 《客戶信息反饋登記表》

7.2 《可疑醫療器械不良事件報告表》

7.3 《醫療器械不良事件企業匯總報告表》

7.4 《醫療器械召回事件報告表》

7.5 《召回計劃實施情況報告》

7.6 《醫療器械召回處理記錄》

7.7 《醫療器械安全隱患調查評估表》

7.8 《醫療器械安全隱患調查評估報告》